アメリカのFDAによるグルテンフリーの表示ルールの変更

2020年8月12日、アメリカ食品医薬品局(FDA)から一通のニュースリリースが出ました。

FDAとは日本の厚生労働省と消費者庁の仕事のうち、医薬品と食品に関する部分を統括している役所です。ビール、酢、チーズ、ヨーグルトなどの発酵食品、加水分解食品のグルテンフリー表示ルールが厳格化されたのです。これは食品中のグルテンの分析方法とも関係する問題なので、詳しく解説していきます。

アメリカでのグルテンフリーの表示ルール

本題に入る前にグルテンフリーの表示ルールについて再確認しておきましょう。

欧米では、食品に「Gluten Free」という表示があるのをよく見かけます。食品スーパーにはたいてい、グルテンフリー食材を集めたコーナーがあるくらい、グルテンフリー食品が普及しています。アメリカでは人口3億人のうち1億人が、グルテンフリー食品を食べているというデータもあります。アメリカで食品にグルテンフリーという表示をする際には、アメリカの官報に掲載された最終規則に従わなければなりません。改定前の最終規則は2013年8月5日に官報に掲載され、9月4日から発効しました。

その概要は

  • グルテンは、小麦、大麦、ライ麦とその交雑種(これらをグルテン含有穀物という)に含まれるたんぱく質。
  • グルテン含有穀物は、グルテンフリーという表示はしてはいけない。
  • グルテン含有穀物の成分を含む場合、グルテンを除去するように処理した結果、最終食品に含まれるグルテンの量が食品1kgあたり20mg未満(濃度で表示すると20ppm未満)の場合、グルテンフリーという表示をしてもよい。
  • 食品中のグルテン濃度を測定する方法は特に指定されていない。
  • “no gluten” “free of gluten” “without gluten”という表示をするための要件は、“gluten free”の表示要件と同じである。
  • 本質的にグルテンを含まない食品も、グルテンフリーという表示をしてもよい。例えば、オレンジジュースは通常、グルテンは入っていないが、添加物としてグルテン含有穀物の成分を使う可能性もあるので、グルテンフリーという表示をしてもよい。
  • 表示は食品製造者、食品販売者が自主的に行うことができる。

要するに、食品に含まれるグルテンの濃度が20ppm未満であれば、グルテンフリーということです。

グルテンフリーの基準20ppmの根拠

グルテンフリーの基準20ppmというのは、食品1kg中に20mg含まれるという意味です。では、20ppmという数値はどういう根拠で決められたのでしょうか、

根拠は2つあります。

ひとつ目は、さまざまな食品中のグルテンを、確実かつ一貫して検出するためことができる最低濃度が20ppmであること
二つ目はすでにグルテンフリーの規格を決めていたコーデックス委員会(FAOとWHOによって設置された政府間機関)の規格や、欧州、カナダの規則でのしきい値の20ppmと整合性をとったことです。

もともとグルテンフリーという表示は、セリアック病の人が食品を購入する際の判断基準となるように作られたものです。セリアック病は日本ではあまり馴染みがない病気ですが、欧米では100人に1人の割合で患者さんがいます。グルテンは小麦などに多く含まれるたんぱく質で、それ自体に毒性はありませんが、セリアック病の患者さんは、自分の免疫機能がグルテンを異物と認識して攻撃することで、小腸の絨毛細胞が損傷し、腹痛、下痢・便秘や、栄養吸収障害による全身症状が起きます。

セリアック病を治すお薬はありません。対処方法はただ一つ、グルテンを含む食品を摂らないことです。グルテンフリーの表示ができるまでは、食品を購入する際、成分表示を細かくチェックする必要がありましたが、グルテンフリーの表示ができてから、安心して購入することができるようになりました。

日本では、食物アレルギーの方のために、容器包装された食品には、特定原材料7品目アレルギー物質の表示が義務付けられているのと同じです。

2013年にグルテンフリーの表示の要件を決める際、しきい値を20ppmより低くしたほうがよいという意見もありました。セリアック病の患者さんに影響を与える可能性があるグルテン濃度は、0.01~0.06ppmといわれています。しかしグルテンフリーの表示要件を厳しくすると、食品の製造・管理の手間が増えるため、製造業者がグルテンフリーと表示できる食品を製造しなくなり、結局はセリアック病患者の不利益になるという結論になったようです。

グルテン濃度の測定方法

サンドイッチELISA法

食品中のグルテン濃度の測定は、どのようにして行うのでしようか。FDAのルールでは、分析方法は指定されていませんが、サンドイッチELISA(エライザ)法が一般的に使われています。原理を簡単に説明すると、抗原であるグルテンには、抗体が認識するエピドープと呼ばれる部分があります。Aという抗体が認識するエピドープ、Bという抗体が認識するエピドープ、というように、グルテンには複数のエピドープが存在します(図1)。

図1 グルテン(抗原)と抗体の特異的結合

 

現在グルテンの分析によく使われるサンドイッチELISA法では、あらかじめフーレート上にAという抗体を固着させ、そこへグルテンを含む試料を入れます。試料中にグルテンがあると、Aという抗原と結合します。次にマーカーを付けたBという抗体を加えると、Bはグルテンに結合します。洗浄後に、マーカーの濃度を測定することで、グルテンの量を測定するという方法です(図2)。

図2 サンドイッチELIZA法の原理

これはAとB、2種類の抗体でグルテンという抗原をサンドイッチしていることから、サンドイッチELISA法と呼ばれます。

もしグルテンが部分的に分解されていたとするとどうなるでしょう。抗体A、B両方と結合するグルテンのほかに、Aだけと結合するグルテン、Bだけと結合するグルテンができます。これでは分解されていないグルテンの量を正確に知ることができません。ですから、サンドイッチELISA法では、発酵や加水分解した食品中のグルテンの量を正確に測定できないのです(図3)。

図3 部分的に分解されたグルテンの定量はできない

競合ELISA法

グルテンを測定方法として、競合ELISA法というのもあります。これぱあらかじめプレート上にAという抗体を固着させ、次に濃度がわかっているグルテンにマーカーを付けたものと、グルテンを含んだ試料を同時に加え、洗浄したのち、マーカーの濃度を測定することで、グルテンの量を測定する方法です。試料中のグルテンの量が少ないと、マーカーの付いたグルテンの比が大きくなりますし、逆に試料中のグルテンの量が多いと、マーカーが付いたグルテンの割合が少なくなります(図4)。

図4 競合ELIZA法の原理

この方法では、あらかじめ濃度がわかっているグルテンにマーカーを付けたもの(これを標準物質といいます)を用意しなければなりません。しかし、発酵や加水分解で部分的に分解したものの標準物質を用意することはできないので、結局この方法でも、グルテンの正確な量を知ることはできないのです。

グルテンフリービールとは

2013年にグルテンフリーの表示ルールを決めた時点で、ビールのグルテン濃度を正確に測定ではないのではないことはわかっていました。「グルテンフリー」と表示されたビールが、アメリカ、ヨーロッパですでに販売されていました。

ビールの定義は国によって異なりますが、主な原料は、麦芽、ホップ、小麦、米などの穀物、コーンスターチや小麦でんぷん、糖類などです。麦芽は、大麦または小麦を発芽させたものなので、グルテンが入っています。ですからほとんどのビールの原料には、グルテンが入っている可能性があります。ではグルテンフリービールとはいったい何なのでしょうか。

ビールメーカーは製造方法を公表していないので、あくまで推定ですが、3つの方法があると思われます。

  1. 酵素の添加によってグルテンを分解したビール
    ビールの濁りを除去するためにヘイズ制御酵素という酵素を添加することがありますが、この酵素はグルテンを加水分解します。酵素を加えた結果、ビール中のグルテン濃度が20ppm未満になるという理屈です。
  2. 醸造過程でグルテンが分解したビール
    大麦麦芽に含まれるグルテンは、ビールが発酵する過程で、アミノ酸に分解されます。その結果、ビール中のグルテンの濃度が20ppm未満になっているという理屈です。
  3. もともとグルテンを含まない原材料を使ったビール
    グルテンを含む原料、すなわち麦芽、大麦、小麦を使わずに作ったビールです。日本の酒税法では、麦芽を使わないアルコール飲料はビールではありませんが、新ジャンルという名前で販売されています。例えば「キリン・のどごし生」の原材料は、ホップ、糖類、大豆たんぱく、酵母エキスです。もともと原材料にグルテンが含まれていないので、正真正銘のグルテンフリーです。

発酵食品と加水分解食品にグルテンフリーと表示するための要件

2021年8月12日に、本件についてFDAの最終決定が公表されました。対象となるのは、発酵食品と加水分解食品で、いずれもに製造の過程で、グルテンの一部または全部が分解される可能性がある食品です。発酵食品と加水分解食品が、グルテンフリーと表示できるのは、以下の場合に限られることになりました。

① 発酵前・加水分解前の状態でグルテンを全く含まないか、または20ppm未満であること。
② 発酵・加水分解の過程で、グルテンが混入する可能性がないか評価し、ある場合は防止措置を講じること。
③ ①と②の内容を記録した文書を保管し、検査の際に提示できるようにすること。

発酵食品、加水分解食品の具体例として、チーズ、ヨーグルト、酢、ザワークラウト、漬物、ビール、たんぱく分解物(調味料)などがあります。今回のルールの変更で、グルテンフリーという表示ができなくなる製品は2,500、またルールの変更に伴い、記録と保管の義務が課せられる事業者は5,000あるとのことです。

なお、発酵食品と加水分解食品にグルテンフリーという表示をするための要件が厳しくなっただけで、グルテンフリーの定義が変わったわけではありません。

今回ご紹介した内容は、参考文献に記載たFDAのホームページに詳しい内容が掲載されていますので、興味のある方は、読んでみてください。

まとめ

  • FDAは発酵食品と加水分解食品のグルテンフリーの表示ルールを厳格化した。発酵・加水分解前に発酵前・加水分解前の状態でグルテンを全く含まないか、または20ppm未満であること。発酵・加水分解の過程で、グルテンが混入する可能性がないか評価し、ある場合は防止措置を講じること。この内容を記録した文書を保管し、検査の際に提示できるようにすることが必要となる。
  • ビール、チーズ、ヨーグルト、酢、ザワークラウト、漬物、たんぱく分解物(調味料)などが対象となる。

参考文献
Federal Register: Notice for the Gluten-Free Labeling Final Rule (2013)
https://www.federalregister.gov/documents/2013/08/05/2013-18813/food-labeling-gluten-free-labeling-of-foods
Federal Register: Food Labeling; Gluten-Free Labeling of Fermented or Hydrolyzed Foods (2020)
https://www.federalregister.gov/documents/2020/08/13/2020-17088/food-labeling-gluten-free-labeling-of-fermented-or-hydrolyzed-foods

グルテンフリー食品まとめ

小麦粉を置き換えるには、グルテンの役割をカバーするための知識や技術が必要です。メーカーさんの工夫によって製造されている、おすすめのグルテンフリー食材をカテゴリー別にご紹介!